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吉林一藥企狂犬疫苗生產記錄造假 涉事公司致歉

2018-07-17 08:54:09 來源:安徽網庫 作者: 責任編輯: 點擊圖片瀏覽下一頁

疫苗生產商長生生物科技股份有限公司(下稱長生生物)爆出巨雷。

7月15日,國家藥品監督管理局發布了關于長生生物子公司長春長生生物科技有限責任公司(下稱長春長生)違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告。

國家藥品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查時,發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

7月16日早間,長生生物發布公告稱,長春長生對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。“長春長生對此次事件的發生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進展,積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品監督管理局等相關監管部門開展后續工作,嚴格按照中國證監會、深圳證券交易所的相關規定履行信息披露義務。敬請廣大投資者注意投資風險。”

“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。”國家藥品監督管理局在公告中稱。

國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局,收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),責令停止狂犬疫苗的生產,責成企業嚴格落實主體責任,全面排查風險隱患,主動采取控制措施,確保公眾用藥安全。

國家藥品監督管理局表示,吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。

根據中國證券報的報道,長生生物董秘趙春志表示,凍干人用狂犬病疫苗銷售收入約占長春長生總收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗產品,現在凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假具體原因還不知道,等待相關部門調查結果。

長春長生對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回

7月15日,市場傳出一份長春長生的緊急通知 ,該公司生產的狂犬病疫苗被緊急召回。

該通知要求各省推廣團隊,立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位,立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。

“我公司立即啟動召回程序,請各單位按召回規定給予配合。各推廣團隊采用傳真、電話、網絡等形式,通知到轄區各區縣及接種單位。”

通知的簽發人顯示的是高俊芳,即長生生物的董事長、總經理、財務總監。

7月16日早間,長生生物發布公告證實了長春長生對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。

該公告顯示,目前,吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。“為了保證用藥安全,長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。根據長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)不良反應的監測,未發現因產品質量問題引起的不良反應。”

長生生物也表示,長春長生將嚴格落實監管部門要求,積極配合監管部門對生產、質控體系開展全面自查,及時采取有效措施清除生產質量隱患,認真強化質量管控。

長生生物的99%的收入來自疫苗產品

長生生物是一家從事生物高技術產品的研制、生產、銷售工作的企業,主營生物制品并提供生物技術咨詢服務,2015年7月通過借殼黃海機械上市,注冊地點在江蘇省連云港市。

長春長生是長生生物的全資子公司,成立于1992年,主營業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售,辦公地址在吉林省長春市高新開發區。

2017年年報顯示,長春長生目前在售凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗 (Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗6種疫苗產品。

長春長生的疫苗產品。數據來源:2017年年報

作為長生生物的子公司,長春長生對母公司的凈利潤貢獻巨大。根據2017年年報,長春長生的營業收入為15.39億元,凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年營業收入為15.53億元,凈利潤為5.66億元。也就是說長生生物99%的收入來自于疫苗產品。

狂犬疫苗和水痘疫苗批簽發數量已經位居國內第二位

長生生物在2017年年報中表示,在售產品包括一類疫苗和二類疫苗,共有6個品種,產品結構合理,所擁有的疫苗種類和銷售數量、銷售額均穩居國內民營疫苗企業前列,繼續保持著實力領先、競爭力強勁、影響力顯著的行業優勢地位。

長生生物還根據中檢院的數據做出進一步的介紹:“公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份,其中公司主要產品凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份,從批簽發數量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。”

長生生物產品的市場份額。數據來源:方正證券

基于長生生物的疫苗研發進程和年報業績,多家證券曾發布相關研究報告,對長生生物做出“買入”的推薦。

方正證券在2018年4月7日的研報中對長生生物做出”強烈推薦“,認為其核心產品市場占有率靠前并呈逐步提升趨勢, 以 2017年批簽發數據為例,公司狂苗全國占比 19.70%躍居第二(2016 年排名第四),在河南、四川、江蘇、廣東等地公司市占率第一;水痘疫苗全國占比 27%排名第二,在河南、山東、廣東、四川等地銷量第一。

針對疫苗的安全性,長春長生曾在公告中做出自我肯定,其表示:“長春長生高度重視產品質量,并建立了高效的《藥品不良反應報告及監管制度》、《疑似預防接種異常反應(AEFI)分類診斷流程》等異常反應 應對機制,且在長達20多年的經營歷史上沒有出現重大安全事故。”

曾被國家食藥監部門點名通報

但值得關注的是,這已經不是長春長生第一次被點名通報了。

2017年11月3日,原國家食藥監總局發布了百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹,稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

針對此事,長生生物曾發布公告稱,該批次25.26萬支百白破疫苗共實現銷售收入約83.38萬元,鑒于百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小,因此上述事項對公司目前生產經營無重大影響。

“該批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。“對于該批次的百白破疫苗效果,長生生物如此解釋。

截至2018年7月13日收盤,長生生物的股價為24.55元/股,公司的總市值為239億元。

長生生物在7月16日的公告中表示,因暫時無法預計準確的復產時間,此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響,但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。“長春長生將利用多品種優勢,將本次停產的經營損失努力降低到最小程度。”

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